Óxido de Etileno

GENERALIDADES:
Utilización de óxido de etileno gaseoso suministrado licuado a presión en cápsulas descartables o tanques multidosis; puro o en sus mezclas.
Mezclas esterilizantes:
Oxifume 12 = 12% ETO / 88% Freón 12 (Eto-CFC12)
Carboxide = 10% ETO / 90% dioxido de carbono
Oxifume 20 = 20% ETO / 80% dioxido de carbono
Oxifume 30 = 12% ETO / 88% Freón ecológico (Eto-HCFC124)

MECANISMO DE ACCIÓN:
Alquilación de grupos amino, sulfidhrilo, hidroxilo, carboxilo de proteínas estructurales y enzimas.
Alquilación de grupos imino de bases púricas y pirimídicas de ácidos nucleicos.

CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO / OPERACIÓN
Equipos hospitalarios:
* Equipo esterilizados simple o doble puerta, volumen de cámara variable. (volumen estándar = 100 lts)
* Suministros:
    - Fuerza motriz: 380V
    - Agua desmineralizada para la generación del vapor.
    - Aire comprimido.
    - Agente esterilizante: Cápsula de aluminio descatable con ETO licuado
* Requiere instalación separada de otros equipos / procesos, en área de 10 renovaciones horarias.
* Opcional: Aireador.

Equipos Industriales:
* Equipo esterilizados simple o doble puerta; volumen de cámara >= 1m3
* Suministros:
    - Fuerza motriz: 380V
    - Agua desmineralizada para la generación del vapor.
    - Vapor de Agua.
    - Aire comprimido.
    - Agente esterilizante: Cápsula de aluminio descatable con ETO licuado
* Requiere instalación separada de otros equipos / procesos, en área de 10 renovaciones horarias.
* Requiere instalación antiexplosiva (válido para ETO puro)
* Cámaras de Preacondicionamiento del material.
* Cámaras de aireación del material
* Preacondicionamiento del material (humectación, precalentamiento)
* Temperaturas de esterilización: 37 - 55º C.
* Humedad relativa porcentual: 33 - 75%
* Concentración de óxido de etileno en cámara: 400 - 600 mg / litro cámara.
* Tiempo supeditado a la elección de las demás variables.
* Presión: subatmosférica en ETO puro; presión positiva en ETO mezcla.
* Aireación del material hasta llegar a niveles permitidos de óxido de etileno y derivados en materiales.
(Normativas de referencia: "Límites de niveles máximos de residuales propuestos" FDA: Fed.Reg.43; June 23; 1978; and ANSI/AAMI/ISO 10993-7 : 1995 "Categorization of Devices and Allowable Limits for Eo and ECH)

Ejemplo de un ciclo de ETO puro
con inyección de gas inerte (N2)
Ejemplo de un ciclo ETO de mezcla

Cámara de Preacondicionamiento Cámara de Aireación


MONITOREO DEL PROCESO
* Registro gráfico o contínuo Temperatura - Presión / Tiempo.
* Registro gráfico o contínuo Temperatura; RH % / Tiempo de cámara de Preacondicionamiento (si es aplicable)
* Registro gráfico o contínuo Temperatura / Tiempo de Cámara de Aireación.
* Cálculo de concentración de óxido de etileno.
    - a) Peso esterilizante empleado / volumen cámara
    - b) Cálculo indirecto por incremento de presión debido al ingreso de gas en la cámara.
* Cálculo indirecto de RH% en cámara.
* Leak test o prueba de fugas (frecuencia recomendada semanal)
* Controles químicos interno y externo en cada paquete.
* Controles biológicos en cada ciclo:
    - Tiras de esporos Bacillus subtilis var. niger.
    - Tiras de esporos Bacillus subtilis var. niger.+ Ampolla con medio de cultivo incorporado.
    - Tiras de esporos Bacillus subtilis var. niger.+ Ampolla con medio de cultivo incorporado lectura rápida (3hs - 5hs)

ENVOLTORIO / CONTENEDORES
* Papel Kraft o crepado para uso médico.
* Telas no tejidas.
* Pouch Papel Kraft - laminado polietileno - poliéster.
* Pouch Papel Kraft - laminado polipropileno - poliéster.
* Pouch Tyvek - laminado polietileno - poliéster.
* Polietileno espesor menor a 100 (micrones)
* Blister rígidos PVC o PET / Papel Kraft.
* Blister rígidos PVC o PET / Papel Tyvek.
* Cajas organizadoras plásticas con filtro.
* Contenedores rígdos plásticos o metálicos cribados con envolvedor de papel.

ESPECTRO DE APLICACIÓN
* Aplicación biomédica:
    - Dispositivos biomédicos e insumos hospitalarios termosensibles.
    - Dispositivos y máquinas eléctricas / electrónicas.
    - Prótesis e implantes.
* Industria alimenticia: Esterilización de especias.
* Industria farmacéutica: Esterilización de envases plásticos y materias primas.

VENTAJAS
* Proceso con alto margen de seguridad de esterilización.
* Amplio espectro de aplicación en esterilización de insumos biomédicos.
* Buena compatibilidad con la mayoría de los materiales del envoltorio.
* Permite la esterilización de los dispositivos a temperaturas < 50º C.
* No existen restricciones para esterilización de lúmenes angostos.
* Excelente capacidad de difusión en envoltorios e ítems a esterilizar.

LIMITACIONES
* Alto costo de suministro en el caso de equipos óxido de etileno mezcla.
* Requiere instalación separada de otros equipos / procesos.
* Requiere instalación antiexplosiva en el caso de equipos industriales óxido de etileno puro.
* Complejidad en las variables del proceso a controlar.
* Proceso no apto para la esteirlización de líquidos.
* Requiere cuarentena del material y control de los residuos en materiales esterilizados.
* Requiere control de toxicidad ambiental (Límite ambiental TWA 8Hs. 1 ppm).

Farmacéutica Nora Carbone
Buenos Aires. Argentina

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