La validación de un proceso, sistema y/o equipo constituye una herramienta necesaria para cumplimentar la garantía de calidad, actuando en coordinación con los procesos de calibración y mantenimiento, que forman parte de un programa de cumplimiento.

Validar implica calificar, evaluar y documentar los datos necesarios con el fin de tener garantía que cada proceso responde a las condiciones planteadas y producirá el resultado previsto.

¿Por qué es conveniente que nuestro sistema esté validado?

El propósito de la validación es demostrar que el sistema crítico (equipo y sistemas auxiliares) sean confiable, repetibles y reproducibles. En definitiva, la validación garantiza la calidad del funcionamiento de nuestros equipos.

La validación es un procedimiento documentado que permite obtener, registrar e interpretar resultados necesarios para demostrar que un procedimiento dado se realizará siempre conforme a las especificaciones predeterminadas.

Se debe incluir en el programa de cumplimiento:

• Alcance de la variación (IQ, OQ, PQ, DQ)
• Frecuencia de la re validación
• Protocolos de calibración
• Alcance de mantenimiento preventivo basado en el grado de riesgo y las recomendaciones del fabricante

El diseño del proceso es el punto de partida de la validación, lo cual pauta los parámetros críticos a ser evaluados, estableciendo los límites y tolerancia de funcionamiento.

Los rasgos y exactitud de funcionamiento de proceso/equipo, se basan en estudios previos, archivos históricos, recomendaciones del fabricante o en los requisitos del proceso, conformando en su conjunto las especificaciones de funcionamiento.

Para alcanzar el alto grado de aseguramiento que significa la validación, se deben registrar e interpretar los parámetros medibles, garantizando el cumplimiento de las especificaciones del proceso.

Los registros que se obtienen deben verificar la repetitividad y reproducibilidad del ciclo monitoreado, para lo cual se realizan repeticiones de la operatoria dentro de los límites preestablecidos.

El equipo validador debe cumplimentar los requisitos de calibración previa a la operatoria de validación, así como ser lo más versátil posible, de manera que permita el monitoreo de distintas variables físicas (temperatura, presión, humedad, etc.) que dependerá de la función del equipo o proceso a validar.

• Diseñado conforme a las normas de registros de FDA (21CFR Part 11)
• Satisface los requerimientos de normas internacionales y europeas para la validación de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos (EN 285 EN 554)
• Inviolabilidad de los registros durante y posterior a la ejecución de las calificaciones
• Configuración de los registros según el proceso a validar
• Generación de reportes de los registros, cálculos estadísticos y de letalidad acumulada para cada uno de los sensores programados

El protocolo de validación describe la manera en que se efectuará el control así como los criterios aplicados. A su vez, este protocolo requiere documentar los estudios realizados para que sean revisados por personal formado y con experiencia para evaluar los resultados obtenidos.

La validación de un sistema, equipo o proceso deben incluir:

Provee un método sistemático para chequear los atributos de un sistema/equipo antes de una operación normal.

Consiste en documentar evidencias de que tanto el equipo como los sistemas auxiliares funcionan dentro de los límites establecidos. Se incluye la verificación de las operaciones, mantenimiento, limpieza y desinfección si es aplicable del sistema/equipo.

Describe los test operacionales, indicaciones, tolerancias a controlar de los parámetros - críticos para una operación apropiada del sistema.

Se describen la metodología y criterios de aceptación.

La ejecución de la OQ envuelve los testeos y mediciones del control operacional del sistema que incluye el monitoreo y evaluación de los datos obtenidos.

Se registran parámetros en los lugares más exigidos o más desfavorables para el proceso, de manera de garantizar que el proceso en estudio responde a dichas condiciones y produce el resultado previsto.

Se realiza luego de la ejecución conforme de la IQ y de la OQ, aplicándose a aquellos sistemas críticos o procesos que requieran un aseguramiento de la reproducibilidad.

El propósito de la PQ es testear la capacidad del sistema o proceso para alcanzar su cometido en el tiempo, con los límites de variabilidad máximas y mínimas propuestas.

El análisis de tablas, gráficos y datos otorgados por el validador, demuestra que durante los registros efectuados se ha comprobado el completo cumplimiento de los requerimientos pautados, a la vez que se ha demostrado repetitividad, eficacia y seguridad del sistema en su conjunto.